Производителя вакцины "Мультикан-8" штрафовали за нарушения

История вокруг московской компании «Ветбиохим», чья вакцина «Мультикан-8» оказалась в центре внимания после сообщений о гибели собак в Ярославской области, получила дополнительное развитие. Как следует из судебных материалов, с которыми ознакомилось РИА Новости, предприятие уже ранее привлекалось к административной ответственности за нарушения, связанные с производством и хранением лекарственных препаратов. Такие сведения могут иметь значение для оценки общей картины происходящего и вызывают повышенный интерес к качеству контроля в ветеринарной сфере.

Речь идет о решении Арбитражного суда Москвы, который в 2019 году по заявлению Россельхознадзора назначил компании штраф в размере 100 тысяч рублей. Основанием стало осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением — лицензией. Подобные нарушения, как правило, свидетельствуют о несоблюдении установленных регламентов, а в сфере лекарственных средств и ветеринарных препаратов такие отклонения особенно чувствительны, поскольку напрямую связаны с безопасностью животных и доверием потребителей.

Эксперты и надзорные органы в подобных случаях обычно обращают внимание не только на сам факт инцидента, но и на историю работы производителя, наличие ранее выявленных нарушений, а также на то, как компания устраняет недостатки и выстраивает внутренний контроль. Ветеринарные препараты требуют строгого соблюдения технологических норм, условий хранения и контроля качества на каждом этапе производства, поскольку даже незначительные отступления могут повлиять на конечный результат. На этом фоне сведения о прежнем наказании компании приобретают дополнительную значимость и становятся частью более широкого обсуждения вопросов ответственности производителей.

Таким образом, информация о прежнем штрафе «Ветбиохима» дополняет картину вокруг ситуации с вакциной «Мультикан-8» и подчеркивает важность тщательной проверки всех обстоятельств. Окончательные выводы о причинах происшествия должны делать компетентные органы, однако уже сейчас очевидно, что внимание к качеству, лицензированию и соблюдению правил в такой отрасли остается крайне высоким.

Переписанный текст:

Судом было установлено, что предприятие фактически не обеспечило надлежащее реагирование на выявленные отклонения от установленных требований. В частности, все несоответствия, зафиксированные в «Журнале регистрации несоответствующей продукции» за период с 2015 по 2019 год, а их было 15, не были должным образом расследованы. Кроме того, на производстве отсутствовала разработанная и внедрённая система корректирующих и предупреждающих действий (САРА, Corrective and Preventive Actions), которая является важнейшим инструментом для предупреждения повторного появления подобных нарушений.

В ходе проверки к состоянию производственных помещений было высказано множество замечаний. Среди них указывалось, что комнаты для переодевания не были спроектированы как воздушные шлюзы, что создавало риск нарушения санитарного режима. Также отмечалось, что очистка помещений осуществлялась с использованием инструментов, не прошедших стерилизацию, что ставило под сомнение безопасность технологического процесса и соблюдение требований надлежащей производственной практики. Подобные недостатки свидетельствовали о системных проблемах в организации контроля качества.

Помимо этого, нарушения были выявлены и на складе сырья и материалов, где условия хранения не в полной мере соответствовали установленным нормам. Отдельные претензии касались и системы воздухоподготовки, от корректной работы которой напрямую зависит поддержание требуемых параметров чистоты воздуха в производственных зонах. В совокупности все эти обстоятельства указывали на недостаточный уровень производственного контроля и отсутствие эффективной системы управления рисками на предприятии.

Проверка показала, что нарушения были допущены уже на этапе непосредственного производства ветеринарных препаратов. Помимо прочего, предприятие не смогло представить документы, подтверждающие валидацию производственных процессов более чем по 30 наименованиям продукции. В этот перечень вошла и вакцина против чумы, аденовирусных инфекций, парвовирусного, коронавирусного энтеритов, лептоспироза и бешенства собак «Мультикан-8».

Отсутствие такой документации вызывает вопросы к стабильности технологического цикла и контролю качества выпускаемой продукции. Валидация процессов необходима для того, чтобы подтвердить, что каждое лекарственное средство изготавливается в условиях, обеспечивающих его безопасность, эффективность и соответствие установленным требованиям. Если эти сведения не предоставлены, это может свидетельствовать о серьезных недостатках в организации производства и системе внутреннего контроля.

Всего в ходе проверки были установлены нарушения требований закона «Об обращении лекарственных средств», постановления правительства «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», «Правил надлежащей производственной практики» Минпромторга, а также приказа Минсельхоза «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения». Таким образом, выявленные несоответствия затронули сразу несколько ключевых этапов — от производства и документального подтверждения процессов до хранения готовой продукции.

Подобные нарушения особенно значимы для ветеринарных препаратов, поскольку они напрямую влияют на качество лечения животных и уровень эпизоотической безопасности. Несоблюдение нормативных требований может создавать риски как для конечных потребителей препаратов, так и для всей системы обращения лекарственных средств в целом.

Суд пришёл к выводу, что представленные в материалах дела доказательства подтверждают наличие в действиях общества признаков административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Такое решение было принято после оценки всех обстоятельств дела и анализа документов, имеющихся в распоряжении суда.

Ранее компания «Ветбиохим» сообщила РИА Новости, что приняла решение отозвать 20-ю серию препарата и провести дополнительный контроль качества. Для выяснения причин произошедшего специалисты предприятия были направлены в Ярославскую область, где планируется детально изучить ситуацию и установить возможные источники нарушений. В компании подчеркнули, что готовы предпринять все необходимые меры для проверки безопасности выпускаемой продукции и предотвращения подобных случаев в дальнейшем.

В Россельхознадзоре РИА Новости ранее уточнили, что обращений от граждан по поводу вакцины «Мультикан‑8» не поступало, однако ведомство намерено обратиться в прокуратуру, чтобы организовать совместную проверку производителя. В рамках такой проверки могут быть дополнительно изучены условия выпуска препарата, соблюдение технологических требований и качество контроля на всех этапах производства. Подобные меры, как правило, позволяют не только установить фактические обстоятельства, но и оперативно принять решения, направленные на защиту потребителей и повышение надзора за фармацевтической продукцией.

Источник и фото - ria.ru