Вероника Скворцова: российская аллерговакцина доказала свою эффективность

В числе наиболее ожидаемых разработок — инновационные средства для лечения аллергических заболеваний, онкологии, а также редких наследственных и генетических патологий. Эти решения создаются с опорой на отечественную научную базу и ориентированы на повышение доступности терапии для российских пациентов. О том, какие именно препараты могут появиться в ближайшее время и насколько перспективны их клинические результаты, в интервью РИА Новости рассказала руководитель ФМБА Вероника Скворцова. Беседовала Ангелина Зайцева.

– ФМБА сегодня по праву считается одним из самых технологичных медицинских ведомств страны, поэтому особенно интересно начать разговор с новейшей разработки — аллерговакцины «Аллергарда». В чем заключается основное преимущество этого препарата, какие задачи он решает и какие результаты уже удалось получить в ходе исследований?

Современная аллергология продолжает активно развиваться, и одним из наиболее перспективных направлений в этой области становится создание препаратов нового поколения, способных не просто облегчать симптомы, но и воздействовать на причины заболевания. В этом контексте особого внимания заслуживает "Аллергарда" — первая в мире рекомбинантная геноинженерная аллерговакцина, разработанная с применением инновационного научного подхода. В отличие от уже существующих вакцин для лечения аллергии, которые создаются на основе экстрактов и содержат цельные аллергены, "Аллергарда" использует принципиально иную технологию. Она опирается на уникальную биоинформационную платформу, позволяющую с помощью сложных вычислений выявлять внутри аллергена пептидные эпитопы — фрагменты белковой молекулы, отвечающие за запуск иммунного ответа организма. Именно этот подход дает возможность точнее воздействовать на механизмы формирования защитного В-клеточного иммунитета, делая терапию более адресной, современной и научно обоснованной. Кроме того, использование генно-инженерных решений открывает новые перспективы для повышения эффективности и безопасности лечения аллергических заболеваний, что особенно важно для пациентов с различными формами аллергии.

Переписанный текст:

Современный подход к аллерген-специфической иммунотерапии направлен не только на снижение выраженности симптомов, но и на изменение самой реакции иммунной системы на аллерген. В результате такого воздействия происходит переключение иммунитета с выработки иммуноглобулинов E, которые запускают аллергические реакции, на формирование защитных иммуноглобулинов G. Это позволяет организму вырабатывать более устойчивый и безопасный ответ на контакт с аллергеном в будущем.

При создании вакцины используется не весь аллерген целиком, а лишь его отдельные эпитопы — те фрагменты, которые способны сформировать защитный иммунный ответ. Именно такой принцип лежит в основе вакцины «Аллергарда». Самого аллергена в ее составе нет, и именно это обеспечивает высокий профиль безопасности, а также хорошую переносимость препарата пациентами.

Кроме того, в прошлом сезоне была проведена объединенная первая и вторая фазы клинических исследований, что стало важным этапом в оценке эффективности и безопасности препарата. Стоит отметить, что прошлой весной уровень пыления березы оказался крайне высоким и примерно в пять раз превысил обычные сезонные показатели. Такие особенности сезона позволили получить особенно значимые данные о работе вакцины в условиях выраженной аллергической нагрузки.

Переписанный текст:

Несмотря на все сложности, применение «Аллергарды» подтвердило высокую эффективность вакцины. Проведённые исследования показали, что у 25% участников удалось полностью устранить проявления аллергии, а у остальных выраженность симптомов снизилась в шесть раз. Это особенно важно, поскольку препарат не только облегчает течение заболевания, но и заметно повышает качество жизни пациентов в сезон обострений. В настоящее время продолжается третья фаза клинических исследований, которая позволит более точно оценить результаты и подтвердить безопасность и действенность вакцины на большем числе пациентов.

— Какое количество вакцины обеспечивает её максимальную эффективность?

— Мы применяем «Аллергарду» именно в той дозировке, которая показала наилучшие результаты в ходе исследований, — 80 микрограммов. Не менее важна и сама схема введения препарата: она также была выбрана на основании клинических данных как наиболее эффективная. Курс включает пять инъекций, которые вводятся по одной раз в месяц в течение осенне-зимнего периода. Такой подход помогает сформировать устойчивый терапевтический эффект и подготовить организм к периоду повышенной аллергической нагрузки. В дальнейшем специалисты рассчитывают, что накопленные данные позволят ещё точнее определить оптимальные параметры применения вакцины.

Сегодня в мире применяется не менее 30 различных противоаллергических препаратов, и это наглядно показывает, насколько актуальной остается проблема аллергических заболеваний. При этом для «Аллергарды» достаточно всего трех-пяти инъекций, чтобы обеспечить высокий уровень защиты. Такой подход делает терапию более удобной для пациентов и позволяет сократить количество введений без потери эффективности. Мы наблюдаем выраженный иммунный ответ, а также длительное сохранение защитных антител, что особенно важно для поддержания устойчивого результата.

Стоит подчеркнуть, что сокращение числа инъекций не означает снижение качества лечения. Напротив, это может свидетельствовать о более точечно выстроенной схеме воздействия на иммунную систему и о перспективности препарата в долгосрочной профилактике аллергических реакций. Именно такие решения сегодня особенно востребованы в современной медицине, где важны и эффективность, и комфорт для пациента.

Кроме того, в октябре 2025 года мы направили в Минздрав пакет документов для получения временного регистрационного удостоверения. Рассчитываем на положительное решение в сентябре. Получение постоянного регистрационного удостоверения станет возможным после завершения третьей фазы клинического исследования, когда будут окончательно подтверждены результаты по безопасности и эффективности препарата. Это важный этап, который позволит перейти к следующему уровню внедрения разработки в медицинскую практику.

Иными словами, подача документов на регистрацию запланирована только на конец 2027 года. При этом уже к этому моменту, если будет получено временное удостоверение, вакцина сможет пройти разрешение для клинического применения и начать поступать в гражданский оборот. Это означает, что препарат сможет использоваться не только в рамках ограниченных медицинских программ, но и станет доступен более широкому кругу пациентов после прохождения необходимых процедур.

– Есть ли еще какие-то разработки вакцин от аллергии? – уточнили у специалистов.

– Да, и это направление активно развивается, – ответили в Институте иммунологии. Научно-технологическая платформа, созданная для разработки вакцины «Аллергарда», имеет универсальный характер. Она позволяет создавать высокоэффективные рекомбинантные вакцины не только против одного конкретного аллергена, но и против целого ряда других причин аллергических заболеваний. Такой подход особенно важен, поскольку аллергия может быть вызвана разными факторами, и для многих пациентов требуется не универсальное, а точечно подобранное решение.

Сейчас Институт иммунологии ФМБА России ведет работу над созданием вакцины от аллергии на пыльцу амброзии. Это одно из наиболее актуальных направлений, поскольку амброзия является значимым аллергеном и, по оценкам специалистов, связана примерно с 30% всех случаев аллергических заболеваний. Разработка такой вакцины может существенно расширить возможности профилактики и лечения, а также помочь большому числу пациентов, страдающих сезонной аллергией.

Особенно актуальна эта проблема для южных регионов нашей страны, где сезон цветения амброзии традиционно сопровождается ростом числа аллергических реакций. Именно поэтому разработчики решили сосредоточить внимание на двух основных, наиболее значимых аллергенах амброзии. Для этого был подобран специальный белок-носитель, который связывает между собой эпитопы и помогает создать устойчивую конструкцию для дальнейшего изучения.

В результате была сформирована очень сложная гибридная молекула, включающая сразу 12 эпитопов аллергенов амброзии: шесть эпитопов одного типа и шесть — другого. Такая молекула фактически представляет собой прототип будущей вакцины и может стать основой для принципиально нового подхода к профилактике аллергии. В экспериментальных условиях эта комбинированная структура показала обнадеживающие результаты как по эффективности, так и по безопасности, что особенно важно для перехода к следующим этапам разработки.

В перспективе это открывает возможность создания более точной и более безопасной иммунизации против аллергии на амброзию. Сейчас исследователи рассчитывают в следующем году начать регламентированные доклинические исследования, которые позволят более глубоко оценить потенциал разработки и приблизить ее к практическому применению.

Переписанный текст:

Если предварительные данные подтвердят высокую эффективность и безопасность препарата, следующим этапом станут клинические исследования, которые позволят более точно оценить его потенциал в реальной медицинской практике. Такой подход особенно важен, когда речь идет о новых онкологических технологиях, где требуется не только доказать лечебный эффект, но и тщательно проверить переносимость терапии.

В настоящее время для лечения колоректального рака уже существуют клинические протоколы с подтвержденной результативностью. Они включают хирургическое вмешательство, а также определенные схемы и линии химиотерапии, которые подбираются в зависимости от стадии заболевания, общего состояния пациента и особенностей опухоли. Именно поэтому внедрение новых методов проходит поэтапно и под строгим контролем специалистов.

Совместно с Министерством здравоохранения было принято решение начать использование онковакцины у достаточно сложной группы пациентов. Речь идет о больных с метастатическим колоректальным раком, которые уже перенесли операцию и получили не менее двух линий системной химиотерапии. Выбор такой категории пациентов позволяет оценить эффективность терапии в наиболее тяжелых клинических случаях, где стандартные варианты лечения уже исчерпаны или дают ограниченный результат.

Для мРНК-вакцины «Онкорна» предусмотрены те же основные показания. Однако при наличии подтвержденной микросателлитной нестабильности опухоли, то есть повышенной частоты мутаций, препарат может назначаться и на более ранних этапах заболевания. Это расширяет возможности персонализированного лечения и дает шанс подобрать более точную терапию тем пациентам, у которых опухоль имеет специфические молекулярные особенности.

В перспективе такой подход может стать важным шагом в развитии отечественной онкологии и персонализированной медицины. Если технология подтвердит свою эффективность, она сможет дополнить существующие стандарты лечения и предложить пациентам новые варианты терапии даже в сложных и запущенных случаях.

На сегодняшний день интерес к новой терапии заметно растет, поскольку подобные разработки дают надежду пациентам с разными формами онкологических заболеваний. Врачи и исследователи внимательно отслеживают, как организм реагирует на лечение, чтобы оценить не только безопасность, но и потенциальную пользу метода. Важно понимать, что в таких проектах каждый этап наблюдения имеет большое значение и помогает точнее судить о перспективах терапии.

– Сколько пациентов сейчас проходят терапию?

– На сегодняшний день отобрано более 40 пациентов с разными стадиями рака. Первые из них начали лечение в конце марта — начале апреля. За два месяца наблюдения уже можно сделать предварительные выводы: вакцина хорошо переносится, не вызывает выраженных побочных эффектов и демонстрирует тот иммунный ответ, на который мы рассчитывали. Мы видим активацию Т-лимфоцитов, которые направлены против опухолевых клеток, а это подтверждает, что механизм действия препарата работает именно так, как было задумано. При этом важно учитывать, что речь пока идет о раннем этапе исследования, и для окончательной оценки эффективности требуется больше времени.

Если говорить о клинических результатах, то делать окончательные выводы пока преждевременно. Первая контрольная точка наступает через три месяца после начала лечения. В этот момент с помощью магнитно-резонансной томографии специалисты оценят размеры заранее выбранных, измеряемых и помеченных онкологических очагов. Такой подход позволяет объективно сравнить состояние опухоли до и после терапии и понять, есть ли положительная динамика. Мы очень рассчитываем, что последующие наблюдения подтвердят хорошие результаты и покажут реальную пользу лечения для пациентов.

В ближайшие годы ФМБА продолжит активно расширять линейку отечественных иммунобиологических препаратов, уделяя особое внимание как профилактике опасных инфекций, так и разработке современных средств против онкологических заболеваний. Ведомство делает ставку на создание собственных инновационных решений, которые смогут усилить лекарственную независимость страны и повысить доступность высокотехнологичной медицинской помощи для пациентов. Кроме того, такие разработки имеют важное значение для развития российской науки и внедрения передовых биотехнологий в практическое здравоохранение.

– Какие еще лекарства ФМБА планирует зарегистрировать в 2026 году?

– В 2026 году мы планируем зарегистрировать две полисахаридные конъюгированные вакцины. Первая из них — это 16-валентная вакцина против пневмококковой инфекции под названием «Пневмикс». Она предназначена для защиты от наиболее распространенных и опасных серотипов пневмококка, которые могут вызывать тяжелые инфекционные заболевания, особенно у детей, пожилых людей и пациентов с ослабленным иммунитетом. Вторая разработка — уникальная 5-валентная вакцина против менингококковой инфекции с включением серотипа B, не имеющая аналогов в мире. Она будет выпускаться под названием «Менговакс B» и может стать важным шагом в профилактике менингококковой инфекции, которая отличается быстрым течением и высоким риском тяжелых осложнений.

Помимо вакцин для профилактики инфекций, в 2026 году мы также рассчитываем получить разрешение на клиническое применение нескольких перспективных онкологических препаратов. В их числе — пептидная онковакцина против глиобластомы «Глиопепт», которая разрабатывается для стимулирования иммунного ответа против опухоли, а также мРНК-вакцина от глиобластомы «Глиорна». Эти препараты относятся к новому поколению таргетных и иммунотерапевтических подходов, позволяющих воздействовать на болезнь более прицельно и потенциально повышать эффективность лечения.

Таким образом, планы ФМБА на 2026 год включают сразу несколько значимых регистрационных этапов, охватывающих и профилактику инфекций, и лечение тяжелых онкологических заболеваний. Реализация этих проектов может стать важным вкладом в развитие российской фармацевтики, укрепление системы здравоохранения и расширение возможностей для пациентов, нуждающихся в современных и эффективных лекарствах.

В ближайшее время ожидается регистрация орфанного препарата «Селексипаг», который будет применяться для терапии легочной гипертензии у детей и взрослых пациентов. Разработка технологии его синтеза была выполнена в Научном институте гигиены, профпатологии и экологии человека ФМБА России совместно с индустриальным партнером, что позволило создать отечественную основу для выпуска этого важного лекарственного средства. Производство препарата будет организовано на базе нашего ФГУП «Фармзащита», что особенно важно для повышения доступности терапии и укрепления лекарственной независимости страны.

Кроме того, в текущем году планируется регистрация первого в мире биоаналога канакинумаба. Этот препарат предназначен для лечения ряда тяжелых аутоиммунных заболеваний, в том числе ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита и болезни Стилла. Подобные заболевания сопровождаются воспалительным поражением суставов, выраженной болью, ограничением подвижности и могут существенно снижать качество жизни пациентов, поэтому появление нового биоаналога имеет большое значение для современной ревматологии. Его внедрение позволит расширить возможности терапии и сделать высокоэффективное лечение более доступным для пациентов.

Сегодня у нас уже сформирована довольно широкая линейка препаратов, а на поздних этапах клинических исследований находится еще целый ряд перспективных лекарственных средств. Это означает, что в ближайшие годы можно ожидать заметного расширения терапевтических возможностей и появления новых решений для пациентов с различными заболеваниями. По мере завершения регистрации тех препаратов, о которых я уже говорила, за ними последует еще одна волна разработок, и этот процесс, скорее всего, будет носить последовательный и масштабный характер.

– Какие перспективы для медицины открывают разработки ФМБА в области генетики человека?

– Прежде всего, они создают основу для более точной, персонализированной и научно обоснованной медицины. До настоящего времени российские ученые, занимающиеся генетическими исследованиями, опирались на международную референсную последовательность генома человека GRCh38, то есть 38-ю сборку, которая была построена на данных о геномах 61 человека. При этом около 70% информации в ней было получено от одного донора афро-европейского происхождения, что, безусловно, ограничивало полноту представления о генетическом разнообразии человечества.

Именно поэтому собственные разработки ФМБА в области генетики имеют особую ценность: они позволяют учитывать особенности популяций, повышать точность диагностики и делать подбор лечения более индивидуальным. В перспективе это может существенно ускорить развитие отечественной геномной медицины, улучшить профилактику наследственных заболеваний и создать новые подходы к раннему выявлению рисков. Таким образом, речь идет не только о научном прогрессе, но и о практической пользе для системы здравоохранения в целом.

Переписанный текст:

Создание собственного референсного генома для России — это важный шаг к более точной и современной медицине. Если опираться на недостаточно репрезентативную генетическую базу, результаты исследований могут искажаться, а выводы — становиться менее надежными. Именно поэтому так важно учитывать особенности популяции, проживающей на территории нашей страны, а не полагаться только на универсальные международные стандарты.

Национальностей, которые могли бы полноценно характеризовать Россию, в этом референсе нет. Он не отражает все генетическое разнообразие населения нашей страны, а значит, не дает полной картины наследственных особенностей россиян. В результате при анализе данных возникают систематические неточности, из-за которых часть важных различий просто остается незамеченной.

Мы пропускаем огромное количество скрытых мутаций, которые могут быть значимыми для диагностики, профилактики и подбора лечения. Это затрудняет разработку высокоточных персонализированных методов диагностики, а также создание генотерапевтических и генно-инженерных препаратов, адаптированных под генетические особенности населения России. Кроме того, без собственного референса сложнее выявлять редкие варианты и оценивать их клиническое значение в контексте именно нашей популяции.

Поэтому перед нами была поставлена задача создать отечественный референсный геном, который бы точнее отражал генетическое разнообразие российских граждан. Такой подход позволит повысить точность научных исследований, улучшить качество медицинской диагностики и сделать персонализированную медицину более эффективной и доступной.

За период с 2020 по 2024 год мы собрали и проанализировали данные полногеномного секвенирования более чем 120 тысяч практически здоровых россиян, представляющих 85 регионов страны. Эта масштабная работа стала важным шагом к формированию научно обоснованной генетической картины населения России. Особенно значимым событием стало то, что в 2024 году была опубликована первая отечественная база данных популяционных частот генетических вариантов, которая заложила основу для дальнейших исследований.

На основе проведённого анализа мы сформировали российский референс — специализированную эталонную генетическую базу, отражающую особенности именно российской популяции. Это позволило выявить около 1,8 миллиона генетических вариантов, которые регулярно встречаются у россиян, но при этом не представлены в международных референсных наборах. Иными словами, ранее значительная часть генетического разнообразия нашей страны оставалась «невидимой» для глобальных баз данных, что могло снижать точность интерпретации результатов исследований.

Создание российского референса открывает широкие возможности для науки и медицины. Теперь у отечественных исследователей появился более точный инструмент для проведения популяционных, клинических и молекулярно-генетических работ, а также для разработки современных лекарственных препаратов, диагностических панелей и тест-систем. В перспективе это будет способствовать повышению качества персонализированной медицины, более точной диагностике наследственных заболеваний и созданию решений, лучше адаптированных к генетическим особенностям населения России.

Источник и фото - ria.ru